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          May 13, 2013
May 8, 2013
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Santé humaine News ReleaseLES RÉSULTATS DE L'ESSAI CLINIQUE DE PHASE III MENÉ SUR UROCIDINMC ONT ÉTÉ PRÉSENTÉS LORS DE LA CONFÉRENCE DE L'AUA À WASHINGTON, D.C.
17/05/11
conférence animée par le Dr Alvaro Morales, chercheur principal mondial
CHADDS FORD, PA, et BELLEVILLE, ON, le 17 mai - Endo Pharmaceuticals et Bioniche Life Sciences ont présenté aujourd'hui les résultats de l'essai clinique de phase III sur le complexe ADN-paroi cellulaire d'origine mycobactérienne (MCC) administré par voie intravésicale, aussi appelé UrocidinMC, lors d'une conférence organisée dans le cadre de l'assemblée annuelle 2011 de l'American Urological Association (AUA) à Washington, D.C., aux États-Unis. Les résultats préliminaires issus de l'analyse intermédiaire de cet essai prospectif indiquent qu'UrocidinMC peut constituer une solution de rechange à la cystectomie pour les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire réfractaire au bacille de Calmette-Guérin (BCG).
Les résultats préliminaires sont issus d'une analyse intermédiaire de l'essai clinique de phase III mené sur UrocidinMC dans le traitement du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire réfractaire au BCG et à risque élevé de progression.
Les résultats
Un total de 129 patients ont été recrutés dans 25 centres aux États-Unis et au Canada. Ces patients sont atteints de tumeurs papillaires de grade élevé et/ou d'un carcinome in situ (CIS) et n'ont pas répondu à un ou plusieurs traitements avec le BCG. D'après les résultats préliminaires, le taux de survie global sans maladie à 1 an était de 25 %. Ce taux se définit par l'absence de récurrence de la maladie ou par l'absence de progression vers une forme invasive sur le plan musculaire, avec confirmation par biopsie. Le taux de survie sans maladie à 1 an était de 35 % chez les patients atteints uniquement de tumeurs papillaires et de 21 % chez les patients atteints d'un CIS avec ou sans tumeurs papillaires. Les résultats préliminaires indiquent que l'administration par voie intravésicale d'UrocidinMC a été bien tolérée.
Essai clinique de phase III avec UrocidinMC en cours
Le sommaire d'information sur le protocole d'un deuxième essai clinique de phase III avec UrocidinMC actuellement mené par Endo est accessible au public par l'intermédiaire du service d'enregistrement des essais cliniques des National Institutes of Health des États-Unis au http://www.clinicaltrials.gov. Des patients admissibles atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire sont actuellement recrutés pour participer à cet essai clinique.
À propos du cancer de la vessie
En Amérique du Nord, le cancer de la vessie se situe au quatrième rang des cancers les plus fréquents chez les hommes et au cinquième rang des cancers les plus importants chez l'homme et la femme. Aux États-Unis, environ 70 000 personnes reçoivent un premier diagnostic de cancer de la vessie chaque année et 500 000 personnes en sont atteintes. En Europe, on en diagnostique plus de 100 000 nouveaux cas chaque année. Le cancer de la vessie est fréquemment récurrent; certains cas deviennent alors réfractaires aux agents de chimiothérapie et d'immunothérapie disponibles, ce qui peut nécessiter une cystectomie (ablation de la vessie) ou entraîner la mort. Environ 70 % des cas de cancer de la vessie sont du type non invasif sur le plan musculaire. Collectivement, aux États-Unis, en Europe et au Japon, environ 350 000 cas, nouveaux ou récurrents, de cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire sont diagnostiqués chaque année.
Le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire est une forme de cancer localisé dans les couches superficielles de la vessie qui ne s'est pas encore répandu dans la couche musculaire profonde. Ce cancer est principalement traité par les urologues au moyen d'une résection chirurgicale et d'un traitement par infusion intravésicale. UrocidinMC constitue un traitement par infusion intravésicale, administré au moyen d'un cathéter transurétral.
À propos d'UrocidinMC
UrocidinMC est une préparation de MCC, un complexe ADN-paroi cellulaire d'origine mycobactérienne stérile qui semble avoir une double action : la stimulation immunitaire et l'activité anticancéreuse directe. UrocidinMC fait actuellement l'objet d'une étude pour le traitement du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire et est administré par cathéter transurétral directement dans la vessie. L'agent est alors capable d'interagir directement avec les cellules du système immunitaire et les cellules cancéreuses de la vessie. L'Office des technologies industrielles (anciennement Partenariat technologique Canada) d'Industrie Canada a contribué à la mise au point des technologies liées aux parois cellulaires d'origine mycobactérienne de Bioniche au moyen d'un prêt de 9,6 M$ CA que les ventes du produit permettront à Bioniche de rembourser.
À propos du partenariat Endo-Bioniche
Endo détient les droits mondiaux exclusifs pour mettre au point et commercialiser UrocidinMC, complexe ADN-paroi cellulaire d'origine mycobactérienne (MCC) breveté de Bioniche. UrocidinMC est en cours de mise au point pour le traitement du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire. En vertu de l'entente de licence, Bioniche a reçu un paiement initial de 20 M$ US en juillet 2009 et devrait recevoir un montant additionnel de 110 M$ US en paiements d'étapes. Les étapes sont annoncées au fur et à mesure qu'elles sont atteintes. En outre, en vertu de son contrat d'approvisionnement exclusif, Bioniche fournit le matériel d'essai clinique et bénéficiera de rentrées fondées sur le chiffre d'affaires net à l'approbation du produit.
Bioniche Life Sciences Inc.
Bioniche Life Sciences Inc. est une société biopharmaceutique canadienne de recherche axée sur la technologie qui découvre, met au point, fabrique et commercialise des produits exclusifs destinés au marché mondial de la santé humaine et animale. La société entièrement intégrée emploie 214 personnes qualifiées évoluant au sein de trois divisions : santé humaine, santé animale et salubrité des aliments. Le principal objectif de la société est la mise au point de traitements anticancéreux exclusifs dont le financement est assuré par la commercialisation des produits de santé animale et humaine. Bioniche a été classée parmi les 50 Employeurs de choix au Canada, Petites et moyennes organisations, pour 2010. Pour plus de détails, veuillez consulter le site www.bioniche.com.
Endo
Endo Pharmaceuticals est une société pharmaceutique et de produits de soins spécialisés établie aux États-Unis qui se concentre sur les dénominations commerciales et les produits génériques spécialisés. Endo redéfinit sa position sur le marché de la santé en prévoyant et en suivant l'évolution des décisions qui sont prises dans le domaine de la santé en fonction des besoins pour des soins de qualité supérieure et abordables. Nous avons pour objectif de devenir le principal partenaire des professionnels de la santé et des bailleurs de fonds, en proposant une gamme novatrice de produits de diagnostic complémentaire, de médicaments, d'appareils et de données cliniques afin de répondre aux besoins des patients dans des domaines comme le traitement de la douleur, l'urologie, l'oncologie et l'endocrinologie. Pour obtenir de plus amples renseignements sur Endo Pharmaceuticals et ses filiales en propriétés exclusives HealthTronics, Inc. et Qualitest Pharmaceuticals, veuillez consulter le site www.endo.com.
Énoncés prospectifs de Bioniche
Hormis les renseignements de nature historique, le présent communiqué peut contenir des énoncés prospectifs qui reflètent les attentes actuelles de la société par rapport aux événements futurs. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à divers facteurs de risque et d'incertitude, notamment l'évolution de la conjoncture du marché, la conclusion fructueuse des études cliniques en temps opportun, l'établissement d'alliances avec d'autres sociétés, l'incidence des produits et des prix offerts par la concurrence, la mise au point de nouveaux produits, les incertitudes relatives au processus d'approbation réglementaire et d'autres risques décrits de temps à autre dans les documents d'information continue trimestriels et annuels de la société.
Énoncés prospectifs d'Endo
Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 en ce qui concerne, entre autres, la situation financière de la société, ses résultats d'exploitation, sa position sur le marché, sa stratégie commerciale et de développement de produits, ainsi que ses estimations projetées quant à son chiffre d'affaires net, à ses dépenses, à son bénéfice net et à son bénéfice par action. Des déclarations comprenant des mots ou expressions comme « croire », « s'attendre à », « anticiper », « avoir l'intention de », « estimer », « prévoir », « pouvoir », « espérer », « escompter », « orientation » ou toute autre expression semblable ou encore des verbes employés au futur sont des énoncés prospectifs. Étant donné que ces énoncés prospectifs reflètent nos opinions, attentes et perspectives actuelles concernant des événements à venir, ils comportent des risques et des incertitudes. Les investisseurs devraient prendre note que de nombreux facteurs, décrits plus en détails dans la rubrique « Risk Factors » de nos formulaires 10-K, 10-Q et 8-K déposés auprès de la Securities and Exchange Commission et énumérés par ailleurs dans les présentes ou ces formulaires, pourraient influer sur nos résultats financiers futurs et entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux exprimés dans les énoncés prospectifs contenus dans le formulaire 10-K de notre rapport annuel. Les principaux facteurs qui pourraient ainsi causer cet écart comprennent ceux décrits aux présentes sous la rubrique « Risk Factors » et dans des documents joints à titre de référence, et sont composés entre autres des suivants : notre capacité de mettre au point, de commercialiser et de mettre sur le marché de nouveaux produits; le moment et les résultats des essais précliniques et cliniques sur de nouveaux produits; notre capacité d'obtenir l'approbation réglementaire pour un produit de notre bassin pharmacoclinique; la concurrence pour la commercialisation de nos produits de dénominations commerciales et génériques et en lien avec notre acquisition de droits sur la propriété intellectuelle; la réaction du marché à nos produits futurs; la réglementation gouvernementale en ce qui a trait au secteur pharmaceutique; notre dépendance à l'égard d'un petit nombre de produits; notre dépendance à l'égard de tiers pour la fabrication de la plupart de nos produits; notre dépendance à l'égard de tiers pour l'approvisionnement en matières premières ou pour la fourniture de services relativement à certains aspects importants touchant nos principaux produits; les nouvelles mesures de réglementation ou les poursuites en justice relativement à l'utilisation de narcotiques dans la plupart de nos principaux produits; notre exposition aux réclamations en matière de responsabilité du fait des produits et aux rappels de produits et la possibilité que nous ne puissions nous protéger adéquatement; notre capacité à protéger notre technologie exclusive; les initiatives fructueuses des fabricants de produits pharmaceutiques de marque qui se servent de la législation et de la réglementation pour limiter l'utilisation de génériques et de certains autres produits; notre capacité à intégrer notre stratégie d'acquisition et d'obtention de licence; la réglementation ou les limites influant sur la disponibilité de substances contrôlées qui constituent les ingrédients actifs de certains de nos produits actuels ou en cours de mise au point; la disponibilité des remboursements de tiers pour nos produits; l'issue de litiges ou de réclamations en cours ou à venir intentés par un tiers ou le gouvernement ainsi que la représentation des garants en ce qui concerne les réclamations pour lesquelles nous avons droit à une indemnisation; notre dépendance à l'égard des ventes réalisées par un nombre limité de grandes chaînes de pharmacies et de distributeurs de médicaments de gros en ce qui concerne une grande partie du total de nos produits d'exploitation; les dépenses importantes engagées dans des litiges en matière de contrefaçon de brevets; toute interruption de services de la part de nos fournisseurs, distributeurs et collaborateurs ou tout empêchement de leur part de remplir leurs obligations liées à diverses ententes conclues avec nous; la détermination par un organisme de réglementation que nous nous engageons ou que nous nous sommes engagés dans des activités de vente ou de commercialisation inappropriées, y compris la promotion d'une indication non autorisée de nos produits; la possibilité que des fournisseurs actuels ne deviennent plus disponibles ou perdent leur statut réglementaire comme source approuvée, empêchant la société d'obtenir les composantes, les matières premières ou les produits requis en temps opportun ou à des prix raisonnables; la fin de la période d'exclusivité des dénominations commerciales et de la propriété intellectuelle qui y est associée.
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