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Communiqués de presse de toute la compagnie News ReleaseBioniche parvient à une entente d'évaluation spéciale de protocole avec la FDA des Etats-Unis quant à un essai comparatif de phase III sur le traitement du cancer de la vessie
10/09/07 - Conférence téléphonique/diffusion Web audio le mercredi 12 septembre 2007 à 9 h 30, heure de l'Est - BELLEVILLE, ON, le 10 sept. /CNW/ - Bioniche Life Sciences Inc. (BNC à la Bourse de Toronto), société biopharmaceutique canadienne de recherche axée sur la technologie, annonce aujourd'hui être parvenue à une entente avec la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis, en vertu de la procédure d'évaluation spéciale de protocole (ESP). Cette entente d'ESP a trait à un essai déterminant de phase III sur l'emploi du complexe ADN-paroi cellulaire d'origine mycobactérienne (MCC), exclusif à la société, dans le traitement du cancer de la vessie sans envahissement musculaire, mais comportant un risque élevé de récidive ou de progression. "Notre société vient de franchir une étape déterminante", a déclaré Cindy Benning, vice-présidente, opérations, qualité et affaires réglementaires, à Bioniche Life Sciences Inc. "Cette entente indique que la FDA autorise la conception de l'essai, y compris les critères d'évaluation du traitement, la conduite de l'essai et l'analyse des résultats. De plus, cette entente garantit que, si nous obtenons les résultats visés par le traitement, ils serviront de fondement à l'autorisation de mise en marché du produit, en vertu d'une demande de permis relative à un produit biologique (DPPB). L'ESP indique clairement la marche à suivre pour assurer l'homologation d'Urocidin(MC), après l'obtention des résultats prévus dans le cadre de l'essai." "Grâce à ce deuxième essai déterminant, des patients atteints d'un cancer de la vessie pourront accéder à Urocidin, qui constitue un traitement de première intention de cette maladie", a déclaré François Charette, Ph.D, directeur médical en chef, Bioniche Life Sciences Inc. "Comme nous avons entrepris un essai déterminant sur le traitement du cancer réfractaire de la vessie, ce nouvel essai nous permettra d'approfondir nos connaissances sur l'efficacité et l'innocuité d'Urocidin." "Nos équipes spécialisées dans les domaines de la recherche clinique et de la réglementation ont travaillé en étroite collaboration avec le Centre for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la FDA pour faire en sorte que l'essai soit bien conçu et contrôlé et qu'il puisse démontrer clairement l'efficacité et l'innocuité de notre produit", a renchéri Graeme McRae, président-directeur général de Bioniche Life Sciences Inc. Bioniche prévoit entreprendre l'inclusion des sujets à ce deuxième essai déterminant durant le premier trimestre de l'année civile 2008. Ainsi, près de 800 sujets traités en Amérique du Nord, en Australie et en Europe seront répartis au hasard dans le cadre de cet essai à double insu. L'essai permettra de comparer le MCC au BCG (bacille Calmette-Guérin), traitement standard du cancer de la vessie sans envahissement musculaire, mais comportant un risque élevé de récidive ou de progression. Le BCG, souche vivante et atténuée de Mycobacterium bovis, occasionne fréquemment des effets secondaires limitant le traitement, dont des infections bactériennes actives. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de l'essai sera la rémission des sujets après deux ans. De plus, l'innocuité du traitement sera évaluée en fonction de deux critères : le pourcentage de sujets devant subir deux retards consécutifs d'une semaine sur le plan de l'administration du traitement, en raison de ses effets indésirables, ainsi qu'un tableau comparatif des effets indésirables liés au traitement. L'objectif de l'essai vise à démontrer qu'Urocidin est aussi efficace que le BCG tout en ayant une plus grande innocuité. Le docteur Alvaro Morales, professeur d'urologie et d'oncologie à l'Université Queen's de Kingston, en Ontario, exercera les fonctions de chercheur principal à l'échelle internationale, relativement à ce nouvel essai déterminant sur Urocidin. Auparavant, il avait assumé le mandat de chercheur principal lors des essais de phases I et II que la société a menés sur le traitement du cancer de la vessie grâce à cette technologie. Le docteur Morales jouit d'une réputation enviable dans les milieux nord-américain et international de l'urologie. Il a siégé à divers comités et conseils d'administration, dont le comité de recherche de l'American Urological Association et l'American Foundation for Urologic Disease, auquel il a adhéré en 1987. En outre, le docteur Morales récolte largement le mérite de l'introduction du BCG comme traitement standard actuel du cancer de la vessie à risque élevé. Le docteur Harry Herr, rattaché au Memorial Sloan-Kettering Cancer Center de New York, exercera quant à lui les fonctions de chercheur principal à l'échelle nord-américaine. La société poursuit l'inclusion de nouveaux sujets à son premier essai clinique de phase III. Cet essai ouvert vise à démontrer l'efficacité du MCC comme traitement du cancer superficiel de la vessie réfractaire (ne répondant pas) au BCG. La FDA a autorisé l'examen accéléré de ce premier essai déterminant en mai 2006. L'objectif d'inclusion de cet essai est établi à 105 sujets : d'ailleurs, l'équipe de recherche clinique de Bioniche prévoit l'atteindre d'ici la fin de l'année civile 2007. Le comité de contrôle de l'innocuité des données de ce premier essai a tenu sa première réunion à la mi-août. A cette occasion, ses membres ont examiné les résultats obtenus jusqu'à maintenant et ont recommandé la poursuite de l'essai sans aucune modification. "Nous sommes satisfaits des progrès accomplis dans le cadre de cet essai sur un cancer réfractaire", a ajouté François Charette. "En Amérique du Nord, 25 centres prennent part à cet essai et procèdent activement à la sélection des patients. De plus, des urologues sont impatients d'assister au début de notre essai comparatif à grande échelle et ont exprimé un fort désir d'y participer."
Conférence téléphonique et diffusion Web audioPour obtenir de plus amples renseignements sur l'entente ESP et son importance pour la société, joignez vous à la haute direction par l'intermédiaire d'une conférence téléphonique et d'une diffusion Web audio le mercredi 12 septembre 2007, à 9 h 30, heure de l'Est. Pour participer à la conférence téléphonique, veuillez composer le 416-644-3423 ou, sans frais, le 1-800-595-8550.
Il sera aussi possible d'écouter la conférence en diffusion Web sur les sites suivants : ou en suivant le lien affiché sur la page d'accueil du site Web de Bioniche, à l'adresse suivante : (www.Bioniche.com) Il sera possible d'écouter l'enregistrement de la conférence jusqu'au 19 septembre 2007 en composant le 416-640-1917 ou, sans frais, le 1-877-289-8525 (code : 21246325 suivi du carré). La diffusion Web pourra être écoutée jusqu'au 12 décembre 2007. A cette fin, il ne s'agit que de suivre les liens indiqués ci-dessus. Le complexe ADN-paroi cellulaire d'origine mycobactérienne(MCC)Composé à la fois d'ADN et d'une paroi cellulaire stérile d'origine mycobactérienne, le MCC est doté d'un double mode d'action : la stimulation immunitaire et l'activité anticancéreuse directe. Commercialisé sous le nom d'Urocidin(MC) pour le traitement du cancer de la vessie, ce composé est administré directement par voie intravésicale, où il entre en contact avec les cellules du système immunitaire et avec les cellules vésicales cancéreuses. En outre, le MCC fait actuellement l'objet d'une évaluation préclinique comme traitement de la carcinose péritonéale associée au cancer du côlon et des ovaires.
Le cancer de la vessieChaque année dans le monde entier, environ 321 000 personnes reçoivent un diagnostic de carcinome urothélial (cancer de la vessie). Parmi ces cancers de la vessie, près de 233 000 d'entre eux ne présentent aucun envahissement musculaire (superficiels). De plus, environ 70 % (+/-) de ces tumeurs sont assorties d'un grade élevé. Le traitement de ce type de cancer de la vessie repose sur la chirurgie (visant l'ablation des tumeurs papillaires) en association avec l'administration intravésicale d'un médicament ou l'administration du BCG (visant l'élimination du carcinome inopérable in situ et la prévention d'une réapparition des tumeurs papillaires). Par convention, le traitement intravésical du cancer de la vessie comporte une phase d'instauration (intervention hebdomadaire d'une durée de six semaines, en général) faisant suite à la chirurgie, puis une phase d'entretien. ###
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