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Santé humaine News Release

Bioniche rappelle Betac(MC)

17/06/05

-- produit injectable à base d'acide ascorbique --

BELLEVILLE, ON, le 17 juin /CNW/ - Bioniche Life Sciences Inc. (BNC à la Bourse de Toronto), société canadienne de recherche biopharmaceutique axée sur la technologie, a annoncé aujourd'hui que la filiale canadienne de sa division Pharma (Bioniche Pharma Canada Limited) a entrepris un rappel de catégorie 1 de Betac(MC), (NDC 62086-139-50/DIN 02245625), un produit injectable à base d'acide ascorbique produit dans les installations de produits stériles injectables de Bioniche Pharma Group Limited à Galway, en Irlande.

Des particules visibles (d'origine microbienne), qui pourraient avoir des effets néfastes sur la santé, ont été trouvées dans environ le tiers du stock distribué sur le marché. Aucun effet néfaste n'a été signalé à ce jour mais, si de tels effets devaient se manifester, les professionnels de la santé sont incités à communiquer avec la société ou avec leur organisme régional de réglementation.

Contacts :

Professionnels américains de la santé
Appeler Bioniche Life Sciences au 1 888 258-4199 ou le programme MedWatch de la FDA au 1 800 FDA-1088 Communiquer avec la FDA par l'entremise du site Web MedWatch à l'adresse www.fda.gov/medwatch, ou par courrier (avec un formulaire en port payé) à MedWatch, HFD-410, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857-9787

Professionnels canadiens de la santé
Appeler Bioniche Life Sciences au 1 888 258-4199 ou l'Agence fédérale des effets indésirables de Santé Canada au 1 866 234-2345

Après avoir été mise au courant du problème, Bioniche Pharma a volontairement rappelé tous les lots du produit. Celui-ci est vendu aux pharmacies et aux cliniques, que ce soit directement ou par l'entremise de distributeurs. Tous les acheteurs ont été avisés par téléphone ou par télécopieur.

La Food and Drug Administration (FDA) et Santé Canada ont été immédiatement avisés de cette démarche et Bioniche collabore avec ces organismes pour faire en sorte que le rappel soit géré de manière efficace. Entre-temps, le personnel du contrôle de la qualité et la direction de la société ont isolé toutes les unités potentiellement visées du produit et se penchent sur les causes du problème. Une action corrective sera entreprise.

L'impact financier du rappel est actuellement analysé, mais on ne s'attend pas à ce qu'il soit supérieur à 350 000 dollars canadiens.

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